Patentschutz für Diagnostikverfahren und seine rechtlichen Grundlagen

Patentschutz für Diagnostizierverfahren

BGH-Beschluss vom 17. März 2026 (Az. X ZB 5/25): Wann sind KI-gestützte Diagnoseverfahren patentfähig?

Künstliche Intelligenz und automatisierte Auswertungssysteme gewinnen in der Medizin weiter an Bedeutung – etwa bei der Analyse bildgebender Verfahren, der Mustererkennung oder der Vorstrukturierung medizinischer Befunde. Damit stellt sich für Entwickler und Medizintechnikunternehmen regelmäßig die Frage, ob solche Lösungen patentiert werden können oder ob sie unter den gesetzlichen Ausschluss für Diagnostizierverfahren fallen.

Der Bundesgerichtshof (BGH) hat mit Beschluss vom 17. März 2026 (Az. X ZB 5/25) hervorgehoben, dass nicht jedes Verfahren mit diagnostischem Bezug automatisch vom Patentschutz ausgeschlossen ist. Entscheidend ist, ob ein beanspruchtes Verfahren tatsächlich ein vollständiges Diagnostizierverfahren darstellt, das am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen wird, oder ob es sich „nur“ um ein technisches Teil- bzw. Hilfsverfahren handelt, das die ärztliche Tätigkeit unterstützt.

Gesetzlicher Ausgangspunkt: Ausschluss für am Körper vorgenommene Diagnostizierverfahren

Nach § 2a Abs. 1 Nr. 2 PatG werden Patente nicht erteilt für „Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers und Diagnostizierverfahren, die am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werden“.

Wichtig ist dabei: Der Ausschluss ist nach der Rechtsprechung eng auszulegen. Hintergrund ist, dass die ärztliche Diagnostik und Behandlung nicht durch Patentrechte behindert werden sollen, um eine medizinische Versorgung ohne patentrechtliche Zugangsbarrieren sicherzustellen. Diese Zielsetzung bedeutet jedoch nicht, dass technische Innovationen im Umfeld der Diagnostik generell vom Patentschutz ausgenommen sind.

Der Fall: Patent für ein bildbasiertes System zur Diagnoseunterstützung

Dem Verfahren lag eine Patentanmeldung zugrunde, die ein Verfahren zur medizinischen Diagnosestellung bzw. Diagnoseunterstützung betraf. Gegenstand war insbesondere eine Auswertung von Bilddaten (z. B. Angiographien), mit der eine Diagnose vorbereitet oder unterstützt werden sollte.

Das Bundespatentgericht hatte den Patentschutz zunächst abgelehnt. Es sah den Ausschlusstatbestand des § 2a Abs. 1 Nr. 2 PatG als erfüllt an, weil es sich um ein Diagnostizierverfahren handele, das am menschlichen Körper vorgenommen werde. Gegen diese Entscheidung legte die Anmelderin Rechtsbeschwerde ein.

BGH: Ausschluss greift nur bei einem vollständigen Diagnostizierverfahren

Der BGH hob die Entscheidung auf und verwies die Sache zur erneuten Prüfung zurück. Dabei stellte er klar, dass der Patentierungsausschluss nicht bereits dann greift, wenn ein Verfahren „irgendwie“ einen diagnostischen Zweck verfolgt. Maßgeblich ist vielmehr, ob das beanspruchte Verfahren alle Schritte umfasst, die ein vollständiges Diagnostizierverfahren kennzeichnen.

Ein vollständiges Diagnostizierverfahren umfasst typischerweise:

• Datenerhebung am Körper (z. B. Messen, Scannen, bildgebende Aufnahme),
• Auswertung/Analyse der erhobenen Daten,
• ärztliche Schlussfolgerung bzw. Entscheidung über die Diagnose auf Grundlage der Auswertung.

Nur wenn ein beanspruchtes Verfahren diese diagnostischen Schritte in ihrer Gesamtheit abbildet und damit den vollständigen diagnostischen Prozess umfasst, kann der Ausschluss nach § 2a Abs. 1 Nr. 2 PatG eingreifen. Im vom BGH entschiedenen Fall sah das Gericht diese Voraussetzungen nicht als erfüllt an, weil es sich nach der gebotenen Abgrenzung um ein technisches Hilfsmittel zur Unterstützung ärztlicher Tätigkeit handelte, nicht um die vollständige Diagnose „als solche“.

Warum die Abgrenzung wichtig ist

Die Entscheidung verdeutlicht: Es kommt auf die Formulierung des Patentanspruchs und den tatsächlich beanspruchten Umfang an. Verfahren, die nur die technische Aufbereitung, Strukturierung oder Analyse von Daten leisten, können grundsätzlich patentfähig sein – insbesondere dann, wenn sie eine konkrete technische Umsetzung und einen nachvollziehbaren technischen Beitrag (z. B. verbesserte Bildverarbeitung, reduzierte Rechenlast, robustere Signalverarbeitung, spezifische Verarbeitungskette) aufweisen.

Umgekehrt bleibt die Grenze dort bestehen, wo Patentansprüche den gesamten diagnostischen Ablauf einschließlich der diagnostischen Schlussfolgerung bzw. ärztlichen Entscheidung beanspruchen oder der Anspruch inhaltlich auf die Diagnose als Ergebnis abzielt.

KI reicht allein nicht: Technischer Charakter bleibt Voraussetzung

Die Entscheidung ist auch ein Hinweis darauf, dass die bloße Verwendung von KI den Patentschutz nicht „automatisch“ eröffnet. Für die Patentfähigkeit gelten weiterhin die allgemeinen Voraussetzungen, insbesondere:

• Technischer Charakter der Erfindung,
• Neuheit,
• erfinderische Tätigkeit,
• gewerbliche Anwendbarkeit.

Insbesondere bei software- und KI-bezogenen Erfindungen kann es entscheidend sein, dass der Anspruch nicht nur ein abstraktes Auswerte- oder Klassifikationskonzept beschreibt, sondern eine konkrete technische Ausgestaltung der Datenverarbeitung im Kontext eines technischen Systems (z. B. Bildgebungsgerät, Verarbeitungseinheit, spezifische Signal-/Bildpipeline) erkennen lässt.

Praktische Konsequenzen für Patentanmeldungen im Bereich MedTech und KI

Für Unternehmen und Entwickler im Bereich Medizintechnik und datenbasierter Diagnostik schafft der BGH-Beschluss mehr Orientierung. Diagnoseunterstützende Systeme können patentfähig sein, wenn sie als technische Teilverfahren abgegrenzt werden und nicht den vollständigen diagnostischen Prozess beanspruchen.

Für die Praxis bedeutet das häufig:

• Patentansprüche sollten den Fokus auf technische Verarbeitungsschritte (z. B. Bildverbesserung, Segmentierung, Merkmalsextraktion, Qualitätssicherung, Gerätesteuerung) legen.
• Formulierungen, die eine ärztliche Diagnoseentscheidung als Anspruchsmerkmal enthalten, sollten sorgfältig geprüft werden.
• Es kann sinnvoll sein, getrennte Anspruchskategorien zu prüfen (z. B. Vorrichtung/System, computerimplementiertes Verfahren, Speichermedium), soweit dies im Einzelfall passt und die technischen Merkmale klar herausgearbeitet werden.

Rechtliche Hinweise zur Veröffentlichung (Abmahnsicherheit)

Der Beitrag informiert allgemein über gesetzliche Rahmenbedingungen und eine gerichtliche Entscheidung. Er stellt keine individuelle Beratung dar und ersetzt keine Prüfung des Einzelfalls. Die Darstellung enthält keine unwahren Tatsachenbehauptungen über beteiligte Personen oder Unternehmen; es handelt sich um eine zusammenfassende, sachliche Wiedergabe rechtlicher Maßstäbe und Verfahrensabläufe.

Wer eine Patentanmeldung plant oder bereits ein Prüfungsverfahren führt, sollte die Anspruchsfassung und die Abgrenzung zum Ausschlusstatbestand frühzeitig strategisch prüfen lassen, da kleine Formulierungsunterschiede große Auswirkungen auf die Patentierbarkeit haben können.

Für Fragen zum Patentrecht und zum gewerblichen Rechtsschutz können Sie Kontakt zu einer Rechtsanwaltskanzlei aufnehmen.

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